A Anvisa instituiu a resolução RDC 30/2015, que prevê a obrigatoriedade da assinatura digital de laudos laboratoriais de forma a erradicar adulterações. Documento de extrema importância em todo o contexto clínico, o laudo laboratorial é o mais valioso elemento proveniente de exames médicos, figurando como principal referência para elaboração de diagnósticos, definições prognósticas e acompanhamento de casos.
Também de referência jurídica e com validade científica, o laudo possui uma ampla aceitação, o que enfatiza a necessidade de que os dados constantes nele sejam consistentes com os reais resultados dos exames. Essa se tornou uma grande preocupação frente aos diversos casos de falsificação dos laudos para fins ilícitos.
Saiba mais neste artigo sobre a legislação de certificação digital de laudos, como e por que foi revogada e quais as novas práticas recomendadas. Acompanhe!
A ampla utilização de laudos laboratoriais
Os laudos laboratoriais, pelo fato de possuírem respaldo científico, contam com ampla gama de aceitação como documento comprobatório de estado de saúde e são elementos de referência para o requerimento de recursos.
Para exemplificar, podemos citar algumas de duas utilizações mais comuns, como no meio esportivo, para detectar se o esportista, na iminência ou durante uma competição, fez uso de drogas que aprimorem de forma artificial a sua condição física — o famigerado doping — e servir, por fim, como documento comprobatório para solicitação de desclassificação do esportista da competição, visto que tal prática é proibida.
Outro exemplo bastante comum é quando um paciente é diagnosticado com uma determinada enfermidade para a qual a medicação para tratamento tem um custo elevado. Nesse caso, o laudo do exame laboratorial funciona como um importante documento para comprovar a condição de saúde e para adquirir o medicamento com isenção de altos custos.
O problema da falsificação dos laudos laboratoriais
Tendo em vista o fato de que os laudos laboratoriais possuem respaldo científico e são referências para muitos processos de âmbito jurídico e clínico, os laudos influenciam diretamente nas decisões sobre diversas situações e problemas.
Uma falsificação de laudo proveniente de um exame antidoping permitiria a um determinado esportista participar de uma competição munida de vantagens adquiridas através de meios ilícitos, ou seja, drogas estimulantes proibidas, além de que, sem o acompanhamento médico — do qual ele estaria privado neste caso —, o indivíduo poderia adquirir problemas de saúde se sujeitado a altas doses.
A importância da assinatura digital dos laudos
Tendo em vista tais problemas oriundos da falsificação dos laudos, foi instituída pela Anvisa a resolução RDC 30/2015, que estipula normas e regulamentações para a digitalização dos laudos. Por meio da obtenção de um e-CPF, o primeiro passo para proceder com o restante do processo, o laboratório já está habilitado a emitir laudos assinados digitalmente.
Depois de emitido o laudo em um sistema informatizado específico, ele é inserido em um dispositivo inteligente, o que, acrescido de duas chaves de segurança criptografadas geradas por algoritmos complexos, assegura a inviolabilidade e a integridade total das informações do laudo, erradicando qualquer possibilidade de clonagem ou de adulteração.
A assinatura digital é a melhor forma de evitar fraudes e assegurar a legitimidade das informações
É preciso estar ciente da importância e do impacto social que representam os laudos laboratoriais. Portanto, manter as suas informações invioláveis e legítimas é essencial, tanto para a qualidade dos processos internos e reputação da clínica quanto para a saúde do próprio paciente.
Um sistema de gestão de informações e a emissão de laudos assinados digitalmente é a melhor forma de assegurar isso, uma vez que os mecanismos de segurança desse processo praticamente invalidam qualquer possibilidade de adulteração e de falsificação de laudos para qualquer fim ilícito.
Como e por que se deu a revogação do RDC 30?
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a RDC 199/2017, assinada em 26 de dezembro de 2017, responsável pela revogação da RDC 30/2015. A revogação foi resultado do trabalho feito por entidades que representam o setor de diagnóstico laboratorial no Brasil juntamente com Anvisa.
Quando a RDC 30/2015 foi criada, ele teve a intenção de alterar a RDC 302/2005 — um regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. A sua revogação foi decidida por unanimidade pela diretoria do órgão regulador, durante uma reunião no dia 12 de dezembro de 2017.
A decisão foi tomada por unanimidade pela diretoria, pois foi baseada nos pareceres técnicos da Procuradoria, que contestaram a competência da Anvisa em relação à exigência da autenticidade por meio de certificação digital. Eles argumentaram que o próprio sistema de vigilância sanitária não estava cumprindo com as exigências do trabalho de fiscalização, de acordo com as normas da RDC 30.
Por certo, a Federação estimulou o governo e o setor laboratorial a definir formas para instituir a resolução da melhor maneira.
Quais são as novas práticas recomendadas?
Mesmo após a revogação, qualquer laudo pode ser assinado digitalmente. Evidentemente, são inúmeros os tipos diferentes de laudos que podem ser usados em muitas situações distintas. Existem algumas leis, para cada tipo diferente de laudo, que devem ser cumpridas — garantindo a sua efetividade e validade.
Entretanto, a assinatura digital é aceita em todos os casos, pelo fato de ser a maneira mais confiável de assinar um documento pela internet. É importante lembrar que, por mais que a certificação digital não seja mais obrigatória, ela traz muitas vantagens para o laboratório. Entre elas, estão:
- maior segurança para os clientes;
- credibilidade no mercado;
- maior eficiência de processos;
- melhor controle e segurança dos documentos;
- agilização de rotinas;
- facilitar a troca de dados e informações entre pessoas e empresas.
No ambiente laboratorial, os laudos técnicos são muito usados, especialmente para conseguir resultados de exames. Dessa forma, os pacientes não têm a necessidade de se deslocarem até a clínica somente para buscar este documento. É importante lembrar que a ANVISA decretou que todos os laboratórios que queiram emitir os laudos digitais devem, obrigatoriamente, usar a assinatura digital.
Para a assinatura dos laudos, será utilizado um certificado digital. Essas determinações foram definidas tendo como maiores objetivos: garantir a veracidade das informações, além de sua validade jurídica. Assim, todo o processo fica bem simplificado, pois o laudo assinado de maneira digital não necessita de reconhecimento em cartório.
A assinatura digital possibilita que os laudos sejam criptografados e armazenados em nuvem para evitar a perda das informações contidas nele ou até mesmo pela deterioração desses. Além disso, qualquer alteração também será logo identificada, pois a assinatura digital ficará inválida.
Em síntese, ainda que a RDC 30 tenha sido revogada, a assinatura digital é uma tecnologia que traz muitos benefícios para o laboratório. Ela facilita muito o trabalho e a rotina de diversos profissionais dessa área — tornando o processo de certificação digital de laudos muito menos burocrático e mais eficiente.
Se você gostou do nosso artigo sobre RDC 30, então siga as nossas redes sociais e acompanhe nossas atualizações: estamos no Facebook e LinkedIn!
