Para muitos médicos, biomédicos e farmacêuticos, ter o próprio laboratório de análises clínicas indica a oportunidade de ser dono do próprio negócio e de conquistar a tão sonhada independência financeira.
Contudo, o segmento de laboratórios está cada vez mais competitivo e desafiador, exigindo que mais investimentos e atualizações tecnológicas sejam realizadas e, consequentemente, diante de um cenário econômico nada favorável, tais fatores acabam se tornando entraves na realização de ter o próprio laboratório clínico.
Mas o grande problema do setor está na intensa regulamentação de normas emitidas pelo Ministério da Saúde, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelas Secretarias Estaduais de Saúde, pelos órgãos de classe e pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), o que acaba prejudicando um cumprimento efetivo e colocando muitos laboratórios em funcionamento irregular em relação à legislação.
Pensando nisso, vamos esclarecer algumas dúvidas referentes à legislação de laboratórios de análises clínicas. Quer ficar por dentro e atualizado? Acompanhe nosso post!
Relação entre operadoras e prestadores de serviços
Desde 2014, a relação entre operadoras de planos de saúde e prestadores de serviços é regulamentada pela Lei nº 13.003/2014. A norma reforça a obrigatoriedade de contratos por escrito e detalhados, referentes às obrigações e às responsabilidades específicas estabelecidas entre operadoras e prestadores.
A lei busca trazer mais transparência e equilíbrio para as empresas que comercializam planos de saúde e para os prestadores de serviço, o que, consequentemente, traz mais segurança aos pacientes na transparência das informações disponibilizadas quanto ao quadro clínico.
Certificação digital em laudos laboratoriais
Os laudos laboratoriais são importantes documentos médicos que possibilitam que as alterações na saúde ou mesmo o histórico clínico do paciente sejam registrados e, posteriormente, consultados.
Em 2015, buscando garantir a autenticidade e a integridade dos laudos emitidos, foi criada a norma RDC 30, que estabeleceu o uso obrigatório da certificação digital nos processos executados em laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial. Com isso, os profissionais que emitiam laudos laboratoriais precisavam ter uma assinatura digital, manuscrita ou em formato digital, visando combater as fraudes de veracidade de forma e de conteúdo dos laudos clínicos.
Em 12 de dezembro de 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou esta norma.
Apesar desta revogação, a certificação digital em laboratórios de análises clínicas continua sendo uma forma de aumentar a segurança dos laudos emitidos nos estabelecimentos clínicos de todo o Brasil.
Controle de qualidade dos exames
A garantia da qualidade dos exames realizados segue a legislação específica desde 2005, referenciada pela RDC nº 302/2005. Nessa legislação da Anvisa, o controle interno de qualidade passa a ser obrigatório dentro de laboratórios, assegurando que resultados sejam emitidos em conformidade com padrões de segurança para auxiliar no diagnóstico, no prognóstico e no tratamento dos usuários.
É por meio da RDC nº 302/2005 que agentes sanitários municipais e estaduais conferem aos laboratórios clínicos a liberação de atuação, visando as condições mínimas para funcionamento e prestação dos serviços oferecidos. A norma é um regulamento técnico que aborda as atividades diárias dos laboratórios, desde a coleta de material até a emissão de laudos clínicos. Além disso, conta com uma série de recomendações nas mais diversas áreas do laboratório, como Biossegurança, Recursos Humanos e Organização.
Com a RDC 302/2005, laboratórios deverão, obrigatoriamente, realizar o controle interno da qualidade.
Instalação de laboratórios
Laboratórios e postos de coleta devem seguir as recomendações da Resolução Anvisa RDC nº 50/2002. Nesse regulamento técnico, são dispostos planejamento, programação, elaboração e avaliação dos projetos físicos para o funcionamento de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Com isso, laboratórios de análises clínicas instalados depois de 2002, e que não apresentaram um projeto básico de arquitetura aprovado, podem estar atuando irregularmente. Vale destacar que o documento apresenta uma série de recomendações, que variam desde o local de instalação até os equipamentos a serem utilizados.
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